mit GMP Inspektor Ein GMP Inspektor gibt Ihnen Hinweise, auf welche Aspekte der Datenintegrität und des Audit Trials bei Inspektionen und Audits geachtet wird Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Datenintegrität und das Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase […]

Die Einhaltung der GDP Richtlinien und die Umsetzung der individuellen Kundenwünsche sind die großen Herausforderungen der Pharmalogistik. Der neue Logistikstandort in Wunstorf bei Hannover wurde speziell für die Anforderungen der Veterinärmedizin konzipiert. Durch den Ausbau der Lagerhallen im März 2020 ist es der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG gelungen, die hauseigene Pharmalogistik zu stärken und […]

Die Anforderungen an Schulungen im GMP-Umfeld erkennen, vermitteln, bewerten Vielseitig nutzbare Medien für interaktive GMP-Trainings in Präsenz oder digitalem Format Schulungsbeauftragte im GMP-Umfeld: Verstehen wie Lernen funktioniertDie Erwartungen der Überwachungsbehörden sind klar formuliert: Qualifiziertes Personal ist im pharmazeutischen Umfeld ein Muss. Doch wie funktioniert der Transfer von theoretischem Wissen in gelebte Praxis? Bei GMP-Schulungen geht […]

Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten? Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel! Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. In diesem Zusammenhang gibt es oft viele Fragen: Welche Schlüsselpositionen existieren? Wie werden Cannabisarzneimittel richtig eingeführt? Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? In diesem Webinar lernen Sie […]

Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich? GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung GMP kompakt und komprimiertDieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu elektronischen Systemen gesichert werden müssen […]

Grundlagen zur Validierung analytischer Methoden unter GMP in kompakter Form ICH Q2(R1) und EU GMP-LeitfadenIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Validierung muss sein!An verschiedenen Stellen der GMP-Regelungen wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R1) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie […]

Cloud-Systeme in der Praxis umsetzen: Live Diskusion mit Dr. Arno Terhechte, Welche Regularien gelten?Wie bewertet eine zuständige Behörde die Risiken?Welche Werkzeuge haben sich in der Praxis bewährt? Diskutieren Sie mit Experten, wie Sie regulatorische Anforderungen an Ihre Cloud-Systeme in der Praxis umsetzenNatürlich kann man auch auf einer Vielzahl von Slides viel über Regularien und behördliche […]

Die Probenahme in der Pharma-Qualitätskontrolle kompakt dargestellt Grundlagen zur Planung und Durchführung der ProbenahmeIhre Fragen stehen im MittelpunktOptional mit online Erfolgskontrolle und Zertifikat Die Probenahme, der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis […]

Wie wird aus Cannabis ein Arzneimittel? Informieren Sie sich über die relevanten Anbau- und Herstellungsschritte von Cannabisarzneimitteln. Cannabishaltige Arzneimittel sind weiterhin besondere Arzneimittel Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel, deren Herstellung je nach Produkt individuell und mit einem teilweise kostenintensiven Aufwand verbunden ist. Zudem unterliegen sie meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Was ist beim Anbau von Cannabispflanzen zu beachten? […]

Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern BewertungsmethodenLieferantenauditVertragliche Vereinbarung Qualifizierung von IT LieferantenDienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch IT Lieferanten von Hard- oder Software als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die […]