Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der „compliance“ (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden. Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche […]

Qualität ist eine vorausgesetzte Anforderung an die Laborergebnisse für die Laborkunden. Welche Konzepte, Prozesse und Tätigkeiten hierzu in der Akkreditierungsnorm gefordert sind und wie sie in geeigneter Weise umgesetzt werden können, ist das Thema dieses Seminars. Eventdatum: 12.10.23 – 13.10.23 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: Dr. Klinkner & Partner GmbHWilhelm-Heinrich-Str. 1666117 SaarbrückenTelefon: +49 […]

Die Anforderungen an eine moderne und digitalisierte Labor-Informatik sind vielfältig und reichen von Bedürfnissen der Effizienz und Bedienbarkeit (papierloses Labor, mobile Geräte, vereinfachter Datenaustausch, etc.) bis hin zu wachsenden Anforderungen aus Regulierungen und Dokumentationspflichten. Besonderes Augenmerk verdient die Frage nach einer Einführung von Cloud-basierten Komponenten und deren spezifischen Vor- und Nachteile. Eventdatum: Mittwoch, 11. Oktober […]

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen – vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen […]

Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen. Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmende einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt […]

Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe eines Messergebnisses und stellt selbst ein Maßstab für die Qualität des Messergebnisses dar. Die Kenntnis der Messunsicherheit ist Voraussetzung für die Vergleichbarkeit […]

Verstehen Sie die Kaufleute in Ihrem Beruf? Das ist nicht immer einfach, denn betriebswirtschaftliche Begriffe und Konzepte unterscheiden sich grundlegend von naturwissenschaftlich, medizinisch, pharmazeutisch bzw. biologisch/chemisch geprägten Tätigkeitsfeldern im Unternehmen. Lernen Sie an einem Tag die wichtigen Methoden und Konzepte der Betriebswirtschaft und des Controllings kennen, so dass Sie in der Lage sind, auf Augenhöhe […]

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Für den nachhaltigen Auditerfolg ist die Vermeidung bzw. Lösung von Konflikten und das Verbessern […]

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt einerseits das nötige Grundwissen für interne Audits und Lieferantenaudits entsprechend der […]

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt das nötige Grundwissen für interne Audits ebenso wie für Lieferantenaudits. Der […]