Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USADer Weg von der Forschung zur ZulassungCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlRegelwerke und BehördenRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ComplianceFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den […]

.Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeiten Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken […]

Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe Betrachtung des gesamten Review- und FreigabeprozessesArzneimittel und WirkstoffeTechnische Freigabe und MarktfreigabeInhalte Annex 16 des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsabgrenzung und Delegation von AufgabenDiskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und MarktfreigabeDie Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von […]

.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten. Regulatorische […]

Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine […]

Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung verstehen Das kompakte GMP-Training für:QuereinsteigerVerantwortlicheLieferantenNicht-Pharmazeuten Gesetzliche GrundlagenSie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten. Kompakt-TrainingIm GMP-Umfeld […]

.Intensivtraining, 07.-08.12.2022 in CH-Olten Mit Praxisübungen: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings bewertenAuditberichte schreibenAuditgespräche führenKonflikte im Audit vermeiden und deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum an Erfahrungen, denn immer wieder ist ein Finding von der Beurteilung der Situation abhängig. Üben Sie im Training, welche Informationen Sie zur Beurteilung benötigen und […]

Begleiten Sie uns auf eine Innovationsreise und entdecken Sie die neuesten Entwicklungen der GMP-Welt Erhalten Sie mit dem Aktionscode „GMP-EarlyBird 2022“ einen Rabatt von 20%* auf die Teilnahmegebühr Online Teilnahme möglichMit vielen Highlights aus 2022Mit Inspektoren verschiedener Bundesländer Innovation und GMPAuch die GMP-Welt erfährt aus erster Hand die Notwendigkeit der Innovation, ausgelöst durch die fortschreitende […]

Basistraining zu GDP Gesetzliche Regelungen zu GDP und GMPAnforderungen an das PersonalQualitätsmanagementsystem im GDP UmfeldGDP Guidelines Arzneimittel und WirkstoffeAktuelle Entwicklungen GMP und GDPGood Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende […]

Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Audits planen und durchführenErfahrungen mit Auditgesprächen erlangenMit Behördeninspektor und erfahrenen AuditorenAnforderungen an den Auditor Änderung: HMG und AMBVMit Inkrafttreten der Revision des HMGs 2019 und den schrittweisen Anpassungen des Verordnungsrechtes treten eine Reihe von Änderungen in Kraft. Wesentliche Änderungen betreffen unter anderem die Betriebsbewilligungen, die Marktfreigaben, […]