.Basis Webinar, 12.10.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der GMP-PersonalanforderungenVerstehen der Aufgaben der QualitätssicherungErfahren der Zusammenhänge: Produktion, Qualitätskontrolle, OOS, Freigaben GMP-Zusammenhang zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und QualitätssicherungGMP-Aufgaben und GMP-Verantwortung des PersonalsUm in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im […]

Analytik unter GMP-Bedingungen Grundlagen und SchulungsnachweisIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man […]

Qualitätsmanagementsystem und die Umsetzung im GDP Gesetzliche RegelungenHäufige InspektionsthemenAnforderungen an das gesamte UnternehmenGDP Guideline für Arzneimittel Qualitätssicherung und -managementEin funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden. Qualität ist eine zentrale AufgabeFast alle Fachabteilungen des Unternehmens […]

.Basis Webinar, 12.10.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der GMP-GrundkenntnisseVerstehen der GMP-ZusammenhängeErfahren der GMP-Besonderheiten, Begriffe und Abkürzungen GMP Verständnis als Voraussetzung für Mitarbeiter vor OrtGMP Verständnis für Quereinsteiger, Zulieferer und FremdmitarbeiterSie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln und erkennen die Zusammenhänge der GMP-Prozesse. Die Besonderheiten der GMP-Anforderungen sind im Mittelpunkt. […]

Kurs am Bioreaktor mit Theorie und Praxis im Technikum bei aprentas in Pratteln Sie lernen die Grundlagen der Biotechnologie kennen und führen einen Prozess im Bioreaktor durch. Biotechnologie und GMPDie Biotechnologie im GMP-Umfeld gewinnt zunehmend an Bedeutung. Für Neueinsteiger/-innen in dieses Gebiet ist es nicht einfach, sich in den Abläufen und Begrifflichkeiten zurecht zu finden. […]

.Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden Projektmanagement und Compliance bei Neu- und Umbauten in der Pharma GMP im Rahmen von Qualitätsmanagement und Projektmanagementmit vielen Workshopsmit Erfolgskontrolle Qualität und ProjekteDie Schwerpunktthemen sind so beschrieben: Sie erfahren die Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung in Validierungs-/Qualifizierungs-Projekten. In welchem Umfang und in welchen Phasen ist eine unmittelbare Mitwirkung der Qualitätssicherung in der […]

Abweichungsmanagement einfach und kompakt erklärt Abweichungsmanagement in der GMP-/GDP-Welt, wie geht das?Praxisbeispiele stehen im VordergrundErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning Abweichungen müssen untersucht werden!Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrekur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu […]

.Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Fulda Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei Steuern, Planen, DokumentierenIm Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und […]

Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen Sicherstellen des Dokumenten-LebenszyklusNachvollziehbarkeit der ChargendokumnetationPrüfung und Auswertung von Dokumenten Neu mit HMG und AMBV ab 2019Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet. GMP DokumentationMit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung […]

Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler Validierungsbeauftragter für ComputervalidierungWeg zu den USER RequirementsSpezifikationsmanagementTestmanagementGrundlagen der Softwareentwicklungmit Workshops zur direkten praktischen Anwendung Grundlagen der SoftwareentwicklungDas Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen […]