Qualitätsmangement für Medizinprodukte Der Überblick für VerantwortlicheDie Schulung für Mitarbeiter EN ISO 13485:2016Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich. Schulung für […]

Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der PraxisDas neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungMit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Die ValidierungDie Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und […]

DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen. Data IntegrityBedeutung für elektronische DatenerfassungBedeutung für papierbasierte DokumentationAnwendungsbereich DatenintegritätAudits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies gilt sowohl für elektronische als auch papierbasiserte Daten. Daraus folgt, dass an die Datenintegrität technische, […]

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.Viele Änderungen in der technischen Dokumentation. Die neuen […]

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich […]

Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über […]

Werden Sie zum GMP-Experten Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP Ausbildung Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten […]

Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt. Die Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärt.Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden.Mit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat GDP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GDP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GDP sicher, dass die Arzneimittelqualität auf dem […]

Sie erlernen die Anforderungen bei der Lagerung von Arzneimitteln. EU GDP Guideline und AMHandelsVPraktische Umsetzung Gute LagerhaltungspraxisDas Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört […]

Sie möchten Arzneimittel- und Wirkstoff-Importe richtig managen? Der neue GMP Anhang 21 tritt am 21.08.2022 in Kraft. Sind Sie vorbereitet?Die pharmazeutischen Lieferketten sind rund um den Globus verstrickt.Wie kann dennoch gewährleistet werden, dass in Drittländern hergestellte Arzneimittel und Wirkstoffe die europäischen Standards erfüllen? Neuer Anhang 21: Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel […]